*［ＩＳＯ］講演ＩＳＯ２２０００の概要と規格理解のポイント抜粋・
講演リポート
０６年４月１９日「食品安全ネットワーク第１０回定期総会と記念講演会が大阪ガーデンパレスでおこなわれた。講演内容（その１）を食品と科学７月号リポート原稿として送付した。
内容の抜粋・要約を紹介する。
ＩＳＯ２２０００の概要と規格理解のポイント
独立行政法人農林水産消費技術センター理事湯川 剛一郎氏
（技術士・農業（食品化学）部門及び総合技術監理部門）
●日本は意見も述べ、投票もできるＰメンバーとなり、農林水産消費技術センター（以下センター）が我が国の窓口となった。
ＩＳＯ２２０００は農林水産省が所管し、ＨＡＣＣＰは、総合衛生管理製造過程（丸総）を所管する厚生労働省で、という説は誤り。
センター内にあるＩＳＯ２２０００国内検討委員会には、農林水産省、厚生労働省が推薦する専門家が参加し、両省の担当官がオブザーバーとして参画している。●審議の発端となった２００１年３月デンマークの提案内容からも、ＩＳＯ２２０００はＨＡＣＣＰそのものであることが明確である。（以下ＩＳＯの表記を省略）
デンマークの提案理由は、
①国際貿易の場では、国家規格だけでは不十分で、生産者は国や顧客により中身の異なった要求事項に対応しなければならなくなっている。
②ばらばらな現状を是正し、正しいＨＡＣＣＰシステムに基づいたマネジメントシステムを確立するためには、新たな国際規格が必要である。
● ２２０００と９００１の関係
規格の構成は、９００１と基本的に同じである、しかし、９００１にある「顧客満足」項目が２２０００にはなく、２２０００には、全体が予防を目的にしているため「予防処置」に対応する項目は無い。
● ２２０００の概要
序文で２２０００では、｢フードチェーンすべての組織｣を対象にし、次の四点を重視している。
①相互コミュニケーション。②システムのマネジメント。③前提条件プログラム。④ＨＡＣＣＰ原則の要素を組み合わせた食品安全マネジメントシステム（ＦＳＭＳ）の要求事項を規定。
２２０００の重要な特徴は「管理手段の妥当性の確認」を行った後の工程が「ＨＡＣＣＰプランの作成」と「オペレーションＰＲＰの確立」の二股に分かれていることである。
● ２２０００は、ＦＳＭＳを確立してもらうためのマニュアルであり、単に、認証取得のためのチェックリストではない。
●食品生産も飼養衛生管理基準（ＧＡＰ）実施が前提になる。
●.２２０００らしい事項は第７章と８章である、９００１とＨＡＣＣＰの合体は７章で行われている。
第７章で組織は、ハザード分析を行う間に、ＰＲＰ、オペレーションＰＲＰ及びＨＡＣＣＰプランの組み合わせによってハザード管理を確実にするために用いられるべき戦略を決定する。第７章は、基本的にはＣｏｄｅｘによるＨＡＣＣＰの原則及び導入の手順に沿っている。
●ＨＡＣＣＰで規定されている７原則１２手順が２２０００の要求事項になっており「２２０００はＨＡＣＣＰそのもの」ということが理解されると思う。
●ＨＡＣＣＰの７原則１２手順との違いは、「４．４４管理手段の選択及び判定」の次の段階が「７．５ オペレーション前提条件（ＯＰＲＰ）プログラムの確立」と「７．６ＨＡＣＣＰプランの作成」の二股に分かれ管理手段として、ＯＰＲＰで行うのか、ＣＣＰで行うのか、又はこの二つを組み合わせで行うのかを決定すること、さらに管理手段の妥当性を確認することを求めていることである。
●ハザード分析（ハザード評価及び管理手段の選択・評価）
すべての食品安全ハザードを明確化。最終製品許容水準決定。健康への悪影響の評価。食品ハザードの予防、除去のための管理手段の組み合わせ決定。ＯＰＲＰ又はＨＡＣＣＰプランのいずれかで管理するかを分類する。ＨＡＣＣＰリーダーにはハザード分析の実施能力が必要。
●管理手段の分類の基準
重要さは変わらないが、モニタリング結果、即時の修正が可能であればＣＣＰに、即時の修正ができなければＯＰＲＰで管理する。
従って「許容限界を逸脱した場合にとるべき修正及び是正処置」の記述以外の項目では、ＣＣＰとＯＰＲＰに関する記述はほぼ同じである。
● トレーサビリティシステム
製品ロット及びその原料のバッチ、加工及び出荷記録との関係を特定できるトレーサビリティは、直接の供給者から納入される材料及び最終製品の最初の配送経路を明確にできればよい。
● 不適合の管理
ＣＣＰで、許容限界（ＣＬ）を逸脱した条件下で製造された製品は、即、フードチェーンに入ることを防止する処置を講じる。
ＯＰＲＰが適合していない条件下で製造された製品は、評価を行い、必要な場合、フードチェーンに入ることを防止する処置を講じる。
● 回収
回収で事故を防止できればシステムは維持されているという考え方であり、タイムリーな回収を可能にする文書化された手順。利害関係者への通知、影響を受けた製品ロットの取扱いなど、とるべき１連の処置。プログラムの有効性検証し記録する。
失敗しにくくする，失敗してもすぐ回収することで、被害の拡大を防止する」というものである。
●中小企業への配慮
適用除外といった規定はない。ただ、外部技術者の力を借りて、食品ハザードの分析をすることは認められている。
●第三者認証の仕組みの構築
n 「食品安全マネジメントに係る認定・審査登録制度の開発委員会」を設置し、検討を進めている。
●財団法人食品産業センターでは、「日本食品安全マネジメントシステム評価登録機関（ＪＦＡＲＢ）」を創設した。
●おわりに
この規格は、認証を取得した組織の作る食品が絶対安全であることを保証するものではない。
この規格は、システムの失敗が起こりにくい組織づくりを目指している。
また、万一、安全でない恐れのある食品を市場に流通させてしまったとしても、すぐ回収を行える体制が整っており、原因究明が的確に行われ、再発防止策が講じられるような〜転びにくく、転んでも、すぐ立ち上がれる〜組織を目指している。
２２０００への適合性を説明しようとする場合には、文書化手順、記録の有無といった要求事項への適合性の確認のほか、ハザード分析から管理手段の選択、組合せの決定に至る一連の検討過程を合理的に説明できることが求められる。
つまり、自分が行っている管理手段が正しいのかどうか、説明できることが求められている。
詳細は食品と科学７月号で
１時間におよぶ講演は充実した内容で、食品企業の指標になると思います。
リポートも、字数１万字と図表４枚に及びました。食品と科学７月号の本文を読んでいただければ幸いです。
（８月号では社団法人日本食品衛生協会小久保弥太郎氏の「総合衛生管理製造過程承認制度＆ＩＳＯ２２０００」
９月号では、財団法人食品産業センター環境システム部長大西吉久氏「ＩＳＯ２２０００の普及について」の講演内容と総括質疑応答内容をリポートします）。（猫西 一也）
出版元：食品と科学社〒101-0054東京都千代田区神田錦町3-6-4-1201
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